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Auflistung nach Schlagwort "MDR"

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  • Konferenzbeitrag
    Digitale Souveränität ist eine subjektive Entscheidung, die mit geeigneten Mitteln aktiv gemanagt werden kann!: Verständnisbildung, Herausforderungen und Lösungen für das Management Digitale Souveränität
    (INFORMATIK 2024, 2024) Mörl, Ramon
    Ziel der digitalen Souveränität muss sein, Transparenz in potentielle ‚Unsouveränität‘ durch IT-Risiken zu bringen und diese durch verschiedene Mechanismen zu minimieren. Der Resilienzaspekt ist hierbei sowohl auf Produktebene als auch auf Supply-Chain-Ebene zu betrachten. Hierzu wird der Status der Digitalen Souveränität eines cyberphysischen Produkts ermittelt, abgebildet und Auswirkungen von Veränderungen angezeigt. Risiken werden entlang der Lieferkette bottom-up aufgesammelt und akkumuliert, um Entscheidern Handlungsmöglichkeiten aufzuzeigen und die Möglichkeit zu geben, diese zu bewerten und gegeneinander abzuwägen. Dazu werden Attribute des cyberphysischen Produktes und seiner Lieferkette identifiziert, die potenziell risikobehaftet sind, mittels Algorithmen, die die Attribute gewichtet und akkumuliert. Da der Begriff ‚Digitale Souveränität‘ kein definierter Endzustand ist, sondern den Wunsch nach einem selbstbestimmten Handeln im Cyber- und Informationsraum darstellt, wird mit Hilfe eines Demonstrators das Bewusstsein von Öffentlichkeit und Fachöffentlichkeit für das Thema der ‚Digitalen Souveränität‘ sensibilisiert und aufgezeigt, welche Optionen speziell von Sicherheitstechnologien bestehen, um die Digitale Souveränität zu erhöhen.
  • Konferenzbeitrag
    Gesetze für Usability Engineers: Die Medizinproduktevordnung (MDR) - Neue Aufgaben für das Usability Engineering
    (Mensch und Computer 2019 - Usability Professionals, 2019) Engler, Michael
    Im Jahr 2017 hat der europäische Gesetzgeber die Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR) und die In-Vitro-Diagnostikverordnung (IVDR) verabschiedet. Der Gesetzestext enthält diverse Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten, die das Usability Engineering und die User Experience betreffen. Der Vortrag stellt dar, wie in einer sicherheitskritischen Branche Usability Engineering durch gesetzgeberische Forderungen zur Reduktion von Risiken genutzt wird. Anforderungen, die im Gesetz verankert sind, betreffen das Risikomanagement in Bezug auf Benutzungsfehler, die Berücksichtigung der Kenntnisse von Laien und den Umgang mit Marktbeobachtung und Hotline-Meldungen. Ein Paragraph erwähnt Usability sogar explizit. Der Vortrag zeigt die entscheidenden gesetzlichen Anforderungen und erklärt was Hersteller von Medizinprodukten tun müssen, um die Anforderungen der MDR und IVDR zu erfüllen – auch in Zusammenhang mit vorhanden Normen wie der IEC 62366-1.