Lauer, WolfgangJanß, ArminRadermacher, KlausKain, SaskiaStruve, DoreenWandke, Hartmut2017-11-222017-11-222009978-3-8325-2181-3https://dl.gi.de/handle/20.500.12116/7151Nachdem Studien eine wesentliche Ursache für kritische Zwischenfälle im klinischen Kontext in der mangelhaften Gestaltung der Mensch-Maschine- Interaktion identifiziert haben, rückt die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten zunehmend in den Blick des Risikomanagements. Anforderungen an die ergonomische Qualität entsprechender Benutzungsprozesse und -schnittstellen wurden inzwischen gesetzlich und normativ verankert. Beispiele entsprechender Normen sind die DIN EN 60601-1-6 sowie die DIN EN 62366 bzw. die Integration ins Risikomanagement im Rahmen der DIN EN ISO 14971. In ein umfassendes Management humaninduzierter Risiken sind dabei, neben der Gestaltung des Medizinproduktes selbst, vor allem auch die übergeordneten Nutzungsrahmenbedingungen einzubeziehen.deText/Conference Paper